寡核苷酸工艺开发

工艺开发和优化

依托100+专业团队及高质量合成/纯化设备（如多台UPLC-MS、切向流系统），提供亚磷酰胺单体合成、载体偶联、工艺开发及验证服务，覆盖ASO、siRNA、Aptamer等全类型寡核苷酸分子。支持2'-F/OMe/LNA等20+修饰单体及GalNAc、胆固醇等递送系统开发，满足寡核苷酸定制化需求。由100多名专业技术人员组成，其核心成员均具有博士学历及10年以上寡核酸合成与小试、中试及生产放大经验，团队负责人均为海外留学引进人才，省、市优秀人才，拥有10余年寡核酸研发及生产的全产业链运营经验。

公司已拥有诸多台核酸合成仪，多台核酸纯化仪，以及切向流脱盐设备以及多台UPLC/UPLC-MS，能够同时满足多个项目的工艺开发需求。

Acquity UPLC H-Class Plus
Acquity UPLC H-Class Plus
AKTA Flux S
AKTA Flux S
AKTA Pure150
AKTA Pure150
Bio-Lab100
Bio-Lab100
Bio-Oligo100
Bio-Oligo100
Bio-TFF100
Bio-TFF100
Oligo Pilot 100 Plus
Oligo Pilot 100 Plus
Waters Xevo G2-XS-QTof
Waters Xevo G2-XS-QTof

分析方法开发和验证

配备NMR600、MHZ、UHPLC-PDA/MSMS、QTOF等高精密仪器，实现杂质定性、分子量测定、序列验证等全面检测，符合ICH与中美药典标准。采用EMPOWER网络版色谱系统及UNIFI质谱数据处理平台，确保电子数据可追溯性，满足FDA 21 CFR Part 11要求。

稳定性研究

配备4台德国宾得稳定性考察箱，支持超低温至高温（-80°C~60°C）、高湿（RH 75%）、光照（5000 lux）等极端条件测试，实时监控并远程报警，确保数据可靠性。

制剂与无菌灌装、冻干

投资千万元定制隔离灌装系统，实现A级洁净环境下冻干与分装，避免核酸吸湿风险；C级洁净区与注射用水系统保障全程环境可控，单批次灌装能力达3000瓶。

联动线隔离灌装冻干系统

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