寡核苷酸生产


工艺开发和优化,纳克~百克级,非GMP


配备192通道高通量合成仪(6台)、克级合成仪(4台)及数十台纯化设备,年交付HPLC纯化寡核苷酸数十万条,满足筛选、毒理研究等需求。




GMP体系合规


顺利通过美国FDA cGMP官方现场检查。

顺利通过欧洲、美国和日本等国内外客户数十次审计和检查。

质量团队(23QA + 57QC)质量系统人员占比20%。

严格遵循ICH指南,API注册覆盖中/美/欧/日市场。


GMP设施与设备完备


Filling& Lyophilization
Filling& Lyophilization
LCMS&HPLC
LCMS&HPLC
NMR
NMR
Purification
Purification
Synthesizer
Synthesizer
UV
UV

EHS功能完善


OHSAS1800职业健康安全管理体系的认证

危险化学品从业单位安全标准化三级达标证书

2021年四川省绿色工厂考评验收

2021年“四川省重污染天气B级企业考评验收”


DCS-SIS
DCS-SIS
废气处理系统
废气处理系统
污水处理系统
污水处理系统
消防联动控制系统
消防联动控制系统

合作情况


与广州玻思韬共建“工艺+制剂”核酸创新CDMO平台,2023年Q4投产即服务数家国内药企/Biotech,项目交付周期优于行业20-30%。


案例分享


双链寡核苷酸PCC至申报一体化项目

在先东制药技术团队的全流程支持下,某创新药企的双链寡核苷酸项目从小试工艺开发到GMP生产及稳定性研究等CMC的所有工作,仅用8个月即完成高效交付。通过工艺开发、分析方法验证与GMP生产的无缝衔接,我们成功突破复杂分子开发瓶颈,大幅缩短传统周期(较行业标准提速20%-30%),助力客户快速推进临床试验。

资源整合力:母公司(成都先导、苑东生物)技术平台与供应链深度协同,保障项目高效推进;

全链条能力:覆盖“靶点筛选-工艺开发-生产-申报”全环节,规避技术断层风险;

交付加速度:严控里程碑节点,平均周期较行业缩短20%-30%,助力客户抢占先机。

感谢您的关注!


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