寡核苷酸的解链温度(Tm)是指50%寡核苷酸与其完美互补链构成双链体,而另外50%游离于溶液中的温度。Tm对于分子生物学中的许多技术都极为重要(如PCR、Southern blotting、原位杂交等)。
寡核苷酸的解链温度(Tm)是指50%寡核苷酸与其完美互补链构成双链体,而另外50%游离于溶液中的温度。Tm对于分子生物学中的许多技术都极为重要(如PCR、Southern blotting、原位杂交等)。
核酸又称核苷酸,是具有不同功能的寡聚核糖核苷酸(RNA)或寡聚脱氧核糖核苷酸(DNA),主要在基因水平发挥作用。有些核酸药物有双链螺旋结构,温度升高时氢键断裂双链解体成单链,双链和单链比例相等时的温度为解链温度(Tm) ,它是表征核酸热稳定性的指标,取决于碱基序列、核酸浓度、错配等,核酸在 260nm 附近有紫外吸收峰,“溶解” 过程中吸收值增加,Tm 分析系统测定吸光度变化确定 Tm 值。
先东的制剂开发及生产属于一站式小核酸CDMO平台中的一部分,拥有3个符合cGMP的无菌制剂生产车间,也多次经过NMPA、FDA、欧盟的审计。采用一次性配液系统,灌装系统同时拥有西林瓶灌装和预灌封灌装生产线:西林瓶灌装加塞机的生产环境级别为B+A级,灌装、加塞等均在隔离器内完成。可根据需求灵活进行批量调整,最低可完成500 ml的批量;该生产线的配液系统配备了1个100L的配液罐、一个60L的中转罐和1个100L的无菌接收罐,每个罐子均可在线称重、控温、充氮保护,也可采用无菌投料的方式进行投料,适应不同的工艺需求。灌装机配备6泵头,生产速度可达到120瓶/分钟,一般装量控制范围可达到±3%;预灌封灌装机配备10个灌装针及抽检式在线称重,一般装量控制范围可达到±5%,装量范围1 ~ 10ml,西林瓶或预灌封包装的核酸制剂的生产需求。
专业团队从前期工艺评估,到生产中严谨质量管控,依 GMP 规范全程监测、详实记录;其完善的cGMP管理体系,为生产高质量的核酸制剂提供了有力保障,全方位、全周期保障项目交付。